新型コロナワクチン、コミナティとは？医師が解説します。

新型コロナウイルスのワクチンに対して、皆さんはどんなイメージを持っていますでしょうか？本当に必要なの？いつになったら打てるの？副作用が怖い？

ワクチン供給が不安定である影響のため、当初の見込みより遅れていますが、高齢者の方への接種が早ければ今月からスタートする自治体もあります。今回は、2021年2月14日に日本で初めて承認申請されたファイザー・ビオンテック社のワクチンであるコミナティについて解説いたします。

コミナティとはどんなワクチンなの？

コミナティはmRNA(メッセンジャーRNA)ワクチンという新しいタイプのワクチンです。核酸ワクチンという種類のワクチンに含まれます。mRNAワクチンでは、ウイルス抗原の鋳型となる情報の一部(mRNA)を注射します。脂質膜に包まれたmRNAが細胞内に取り込まれると、mRNAを設計図として、ウイルスタンパク質の一部（抗原）が作られます。細胞表面に提示された抗原に対して、液性免疫（抗体産生）および細胞性免疫（ウイルスに感染した細胞を排除するためのT細胞を活性化）の両方の免疫応答を起こします。

mRNAは数日以内に自然に分解され、ヒトの遺伝情報(DNA)に組み込まれることはありません。その情報が長期に残ったり、精子や卵子の遺伝情報に取り込まれることはありません。

このワクチンの有効性は非常に高く、発症予防効果が約95%とされています。mRNAワクチンのデメリットとして、分解されやすいため、低温での保存・運搬が必要です。

-80℃の超冷凍で6ヶ月の保存、-20℃の冷凍で最長14日間の保存が可能であるとされています。-20℃から1回に限り、再度-80℃に戻し保存することができるとされています。

接種施設において、4℃冷蔵庫で解凍した後は、5日以内に使われる必要があります。希釈して分注された後は、室温で6時間以内に接種する必要があリます。

1バイアルで何人分が打てるの？

ワクチン原液1バイアルを溶かすと0.45mlになります。そこに生理食塩水1.8mlを加えて希釈を行うことで、合計2.25mlとなります。希釈されると白色の均一な液になります。

専用の注射器を用いて0.3mlずつ吸うのですが、無駄なく吸うために、ローデッドシリンジと呼ばれる特殊な形状の注射器が望ましいとされており、ローデッドシリンジを使えば、1バイアルあたり6名分のワクチンが吸うことができます。また、元から針と注射器本体が一体化しているインスリン注射用の注射器を使えば、更に無駄なく吸うことができ、1バイアルから7名分接種可能であると報告されており、政府及びファイザー社もこの接種方法を容認する動きとなっています。

ワクチンは無料で打てるの？

新型コロナワクチンは公費対象となるため、希望者は無料で接種可能です。

何回打てばいいの？

3週間の間隔で2回接種が必要です。2回目接種後7日目以降、血清中和抗体価の顕著な上昇が認められています。もし間隔が3週間以上空いてしまった場合は、できる限り速やかに2回目の接種を受けるべきであるとされています。24日以上空いてしまった場合の有効性については十分に確立していない、とされています。

ワクチンは何歳以上が対象なの？

ファイザー社のコミナティは、16歳以上の方が対象です。妊婦または妊娠している可能性がある方、授乳されている方については、有益性が、危険性を上回ると判断される場合は接種されます。これは、使用経験が少なく、安全性やヒト母乳中への移行性についてのデータが不足しているためです。

既にコロナに罹患したことがある方も接種することができます。接種前後にPCR検査、抗原検査、抗体検査は必要ありません。

2021年4月現在、1.) 医療従事者などの新型コロナウイルス感染症患者や多くの疑い患者と頻繁に接する方　への接種が進んでおります。今後は、2.) 高齢者の方、3.) 基礎疾患のある方/高齢者施設などで従事する方　という順番で接種が行われる予定です。

アレルギーのある人は打っていいの？

食品やペット、毒、環境（ハウスダスト、ダニ、カビ、花粉など）、またはラテックスなどに対するアレルギーについては関係なく接種可能です。家族に重篤なアレルギー反応を示したことがある方も問題ないとされています。

ただし、注射医薬品やワクチンに対するアレルギーを起こしたことがある人は、注意が必要です。ワクチンや治療薬の安定剤として用いられているPEG（ポリエチレングリコール）、ポリソルベートという成分に対してアレルギーを起こしたことがある方では、特に注意が必要です。

過去にご自身がアレルギーを起こした医薬品にこれらの成分が含まれるかどうかは、PMDAサイト「医療用医薬品情報検索ページ」から検索することができます。（最上段『一般名・販売名(医薬品の名称)』に薬の名前を入力、もしくは最下段『項目内検索』にて『−組成』を選択し、『ポリエチレングリコール』、『ポリソルベート』とし検索）　

ただし、経口医薬品についてはアレルギーの既往があっても今回のワクチン投与は問題ないとされています。

これらのPEGやポリソルベートに重度の過敏症が認められた方は接種することができません。　軽度、中等度の過敏症を起こしたことがある方は、接種要注意者とみなされますが、接種は可能です。接種後は体調に変化がないかを確認するために、30分程度待機することが必須となります。

初回接種時にアレルギー症状を認めた方では2回目の接種は行うべきでないとされています。

どうやって打つの？

コミナティは肩の三角筋への筋肉注射が行われます。

・肩関節の先端突起部(肩峰）から約3横指（6cm程度）下の部位に投与されます。

・注射針は皮膚に対して直角に刺入します。

・皮膚はつままずに広げて圧迫固定します。つまんでしまうと皮下組織が手繰られて厚くなり、針先が三角筋に届かないことがあります。

・逆流（シリンジ陰圧）の確認は必要ありません。筋肉組織損傷による免疫獲得減弱を回避します。 

・ 神経損傷を避けるため、刺入時に異常の訴えが無いことを確認した後にワクチンを三角筋に注入します。 

・抜針後は軽く圧迫するだけで大丈夫です。揉まないようにします。

副反応にはどんなものがあるの？

注射した部位の痛み、腫れ、疲労感頭痛などが副反応として起こりやすいとされています。国内のデータでも約8割の方でこれらの症状があったのですが、日常活動を妨げるほどの方は2-3%程度であったとされています。またこういった症状の持続期間は2日間程度で落ち着くとされています。1回目の接種よりも2回目の接種時に頻度が高く、また高齢者よりも非高齢者で頻度が高いとされています。

アナフィラキシーについては米国のデータで100万回あたり約11例で認められたと報告があります。アナフィラキシーとは、皮膚症状・消化器症状・呼吸器症状などが複数の臓器に同時に急激に出現する過敏反応です。血圧の低下を伴うとアナフィラキシーショックと呼ばれます。多くが15分以内、遅くとも30分以内に発症するとされています。ほとんどがアレルギーまたはアレルギー反応の既往歴がある方で、全員がその後、回復しています。

接種後に気をつけることは？

接種当日の入浴は問題ありませんが、注射した部位はこすらないようにしましょう。また、当日の激しい運動は控えるべきとされています。

ワクチンの効果はどれだけ持続するの？

予防効果の持続期間は確立しておらず、未だ不明です。新しいお薬ですので、今後、知見が集約されることが期待されています。

変異株には有効なの？

イギリス変異株にはおそらく有効 であるが、南アフリカ、ブラジル変異株に対しては逃避免疫と呼ばれる変異があるために、ワクチンの有効性の低下が懸念されています。

※本記事は、上記公開日時点での状況・情報・エビデンスをもとに記載しています。新型コロナウイルス感染症については、日々状況が変化し、また新しくわかることも多々ありますので、最新の情報は、直近の記事や情報をご参照くださいますようお願いいたします。

参考文献

厚生労働省_ファイザー社の新型コロナワクチンについて

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_pfizer.html

インスリン注射器を用いてコロナワクチン1瓶で「7回」接種の新方法開発　

https://www.kyoto-np.co.jp/articles/-/525078

PMDA医療用医薬品情報検索

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

Sanofi

https://www.sanofi.com/en/our-covid-19-vaccine-candidates/how-sanofi-covid-19-vaccine-candidates-are-designed