ステンドラとは？個人輸入を検討する前に知っておきたい基礎知識
ステンドラは、バイアグラ・レビトラ・シアリスに続く「第4のED治療薬」として注目されているお薬です。
有効成分のアバナフィルは、もともと日本の田辺三菱製薬が開発した成分ですが、現在は海外の製薬会社が製造・販売を行っています。
服用後15〜30分で効果が現れる即効性と、食事の影響を受けにくい特徴から、海外では多くの方に選ばれています。
一般的な医療機関では処方を受けられないのが現状ですが、当院（クリニックフォア）のようなED治療に特化したオンラインクリニックでは、医師の厳格な管理のもと、海外製のジェネリック医薬品（アバナフィル）を、医師の判断のもとで処方しています。
そのため、個人輸入での入手を検討する方がいますが、さまざまなリスクが伴うことを理解しておく必要があります。
ステンドラ（アバナフィル）の特徴と効果
ステンドラは、従来のED治療薬の良いところを兼ね備えたお薬です。
有効成分のアバナフィルは、PDE5阻害薬と呼ばれる種類に分類され、バイアグラやシアリスと同じ仕組みでED症状の改善が期待できます。
性的刺激を受けた際に、陰茎の血管を拡張させて血流を促進し、勃起をサポートする働きがあるとされています。
効果が現れるまでの時間は服用後15〜30分程度と、レビトラ並みの即効性を持っています[3]。
また、効果の持続時間は約4〜6時間で、シアリスほど長くはありませんが、必要なタイミングで服用しやすいのが特徴です。
食事の影響も受けにくいとされており、食後に服用しても効果が大きく損なわれにくい点も支持されている理由のひとつです。
急なタイミングにも対応しやすいED治療薬として、海外では人気が高まっています。
ステンドラが日本で未承認である理由
ステンドラは2025年現在、日本国内では厚生労働省の承認を受けていません。
これは、お薬の効果や安心性に問題があるわけではなく、国内での承認申請が行われていないことが主な理由です。
有効成分のアバナフィルは日本の田辺三菱製薬が開発しましたが、2000年にアメリカのヴィヴァス社へ日本および一部アジアを除く全世界での製造販売権が譲渡されました。
その後、2012年にアメリカでFDAの承認を取得し、ヨーロッパや韓国など世界各国で販売が開始されています。
日本市場への承認申請が行われていない背景には、製薬会社の市場戦略や行政手続きの問題があると考えられています。
国内では承認済みのED治療薬（バイアグラ・シアリス・レビトラ）がすでに普及しており、新たな承認を取得するメリットが限定的と判断された可能性があります。
ただし、未承認であっても海外では広く使用されているお薬であり、一部の医療機関では医師の判断のもと処方が行われている場合もあります。
海外での承認状況｜FDA・ヨーロッパ・韓国
ステンドラは、世界の主要な国々でED治療薬として正式に承認されています。
海外ではED治療薬として承認・使用されている国があります。
2012年4月にアメリカのFDA（食品医薬品局）がステンドラを承認し、世界で初めて正式に販売が開始されました[3]。
その後、2013年にはヨーロッパでも承認を取得し、「スペドラ（Spedra）」という商品名で販売されています。
韓国では「ゼペドラ（Zepeedra）」という名称で流通しており、アジア圏でも広がりを見せています。
これらの国々では医療機関で通常の処方を受けられるため、個人輸入に頼る必要がありません。
日本でも将来的に承認される可能性はありますが、現時点では未定となっています。
ステンドラの個人輸入とは？仕組みと流れ
個人輸入とは、海外で販売されている医薬品を、自分で使用する目的で輸入する方法です。
日本では未承認のステンドラを入手する手段として、個人輸入代行サイトを利用する方が一定数存在します。
しかし、この方法には法律上の制限やさまざまなリスクが伴うことを理解しておく必要があります。
厚生労働省も、個人輸入による医薬品の入手には慎重な判断を求める注意喚起を繰り返し行っています[2]。
個人輸入代行サイトの仕組み
個人輸入代行サイトは、海外の医薬品を日本の消費者に届ける仲介業者です。
利用者がサイト上で商品を選び、注文・決済を行うと、海外の業者から直接商品が発送される仕組みになっています。
表面上は通常の通販サイトと変わらない操作感のため、手軽に利用できてしまう点が問題視されています。
しかし、厚生労働省は、個人輸入代行業者がホームページ上で医薬品の広告を行い購入を誘引する行為は、医薬品医療機器等法に違反する可能性があると指摘しています[4]。
また、トラブルが発生しても業者は責任を負わず、全て購入者の自己責任とされるケースがほとんどです。
サイト上で「本物」「正規品」と記載されていても、その真偽を確認する手段はありません。
医師の診察を受けずにお薬を入手することになるため、自分の体に合っているかどうかの判断も難しくなります。
個人輸入できる数量と法律上のルール
個人輸入には、法律で定められた数量制限があります。
個人使用を目的とした医薬品の輸入は認められていますが、無制限に輸入できるわけではありません。
処方箋薬（医師の処方が必要なお薬）については、用法・用量から見て1ヶ月分以内が上限とされています[5]。
この範囲内であれば、原則として「税関限りの確認」で通関が可能です。
ただし、自己判断で使用すると重大な健康被害が生じるおそれのある医薬品は、数量にかかわらず医師の処方が確認できない限り輸入が認められません[4]。
また、輸入した医薬品を他人に譲渡したり販売したりすることは、医薬品医療機器等法違反となります。
個人輸入はあくまで「自分で使用する目的」に限られており、それ以外の目的での輸入は違法行為に該当します。
個人輸入の価格相場｜医療機関処方との比較
個人輸入でのステンドラ価格は、医療機関での処方に比べて安価に設定されている場合が多くなっています。
価格の安さが個人輸入を選ぶ理由になっている方も少なくありませんが、その安さには理由があることを理解しておく必要があります。
個人輸入代行サイトでは、ステンドラ100mgが1錠あたり500〜1,500円程度で販売されているケースが見られます。
一方、国内の医療機関でステンドラジェネリックの処方を受ける場合、1錠あたり1,500〜2,500円程度が相場となっています。
この価格差は、製造国の物価や品質管理コスト、医師の診察料などが含まれていないことが主な要因です。
しかし、安価な価格には品質の保証が含まれておらず、偽造品や粗悪品が混入しているリスクがあります。
結果的に効果が得られなかったり、健康被害が発生したりすれば、かえって大きな損失につながる可能性があります。
ステンドラの個人輸入に潜む5つのリスク
ステンドラを個人輸入で入手することには、複数の重大なリスクが存在します。
価格の安さや手軽さに魅力を感じる方もいるかもしれませんが、それ以上に深刻な問題が潜んでいることを認識しておく必要があります。
厚生労働省や製薬会社が繰り返し注意喚起を行っている背景には、実際に健康被害や経済被害が発生し続けているという現実があります[2]。
ここでは、個人輸入に伴う5つの主なリスクについて解説します。
偽造品リスク｜約40%が偽物という調査結果
個人輸入で入手したED治療薬には、偽造品が混入しているリスクが非常に高いとされています。
製造元が不明な偽造品は、効果がないだけでなく、健康被害を引き起こす可能性があります。
2016年に実施された製薬会社4社（ファイザー・バイエル薬品・日本新薬・日本イーライリリー）の合同調査では、インターネットで入手したED治療薬の約40%が偽造品でした[1]。
国内発注分では35.6%、タイでの発注分では48.0%が偽造品と鑑定されています。
偽造品の多くは正規品と外見が酷似しており、「本物」「海外製ジェネリック」と偽って販売されているケースがほとんどです。
一般の方が見た目だけで真贋を判断することは、ほぼ不可能とされています。
個人輸入を利用する限り、偽造品を手にしてしまうリスクを完全に排除することはできません。
健康被害リスク｜有害成分混入の可能性
偽造品には、表示されていない有害な成分が含まれている可能性があります。
正規品とは異なる成分を服用することで、予期せぬ副作用や重篤な健康被害が発生するおそれがあります。
製薬会社4社の調査では、有効成分がほとんど含まれていないものや、逆に通常の1.5倍も含まれている偽造品が見つかっています[1]。
過剰な有効成分が含まれている場合、低血圧やめまい、心臓への負担増加などのリスクが高まります。
実際に、偽造ED治療薬を服用した方が意識障害を起こし、病院に搬送された事例が報告されています。
また、呼吸困難で死亡した方の衣服から偽造ED治療薬が見つかったケースもあり、服用との関係が疑われています。
こうした健康被害は、正規のお薬を医療機関で処方してもらえば避けられるものです。
品質保証なし｜不衛生な環境で製造された可能性
個人輸入で入手するお薬には、製造過程の品質管理が保証されていません。
日本国内で流通するお薬は厳しい品質基準をクリアしていますが、海外から輸入されるお薬にはその保証がありません。
厚生労働省は、個人輸入される医薬品について「不衛生な場所や方法で製造されたものかもしれない」と注意喚起を行っています[2]。
国によっては、日本と同じレベルの品質確認が行われていない場合もあります。
製造工程で有害な不純物が混入したり、保管・流通の過程で品質が劣化したりする可能性も否定できません。
海外で摘発された偽造医薬品の製造現場では、不衛生な環境で製造が行われていた事例も報告されています。
口に入れるお薬だからこそ、品質が保証された製品を選ぶことが重要です。
副作用被害救済制度の対象外
個人輸入した医薬品で健康被害が発生しても、公的な救済を受けることができません。
日本には、医薬品の副作用で重篤な健康被害を受けた方を救済する制度がありますが、個人輸入品は対象外となっています。
「医薬品副作用被害救済制度」は、国内で正規に処方・販売された医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用が生じた場合に、医療費や年金などの給付を行う公的制度です[6]。
しかし、この制度の対象となるのは、病院・診療所で処方されたお薬、または薬局で正規に販売されたお薬に限られています。
個人輸入した医薬品や海外で処方・販売されたものは、救済の対象外と明記されています[6]。
つまり、個人輸入したステンドラで重篤な副作用が起きても、公的な補償は一切受けられません。
全て自己責任となり、治療費や後遺症への対応も自分で負担することになります。
詐欺被害｜届かない・返金されないケース
個人輸入代行サイトでは、商品が届かないなどの詐欺被害も報告されています。
海外との取引になるため、トラブルが発生しても解決が困難なケースがほとんどです。
代金を支払ったにもかかわらず商品が届かない、届いた商品が注文したものと異なる、といったトラブルが発生することがあります。
こうした場合でも、業者が海外に拠点を置いているため、返金を求めることが難しくなります。
また、個人輸入代行業者の多くは、利用規約で「トラブルが生じても一切責任を負わない」と明記しています。
厚生労働省も、個人輸入代行業者について「何かトラブルが生じても一切責任を負おうとせずに、全て購入者の責任とされる」と警告しています[4]。
悪質な業者を見分けることは難しく、被害に遭ってからでは取り返しがつきません。
偽造ED治療薬の実態｜製薬会社4社合同調査の結果
偽造ED治療薬の問題は、想像以上に深刻な状況にあります。
製薬会社4社が実施した合同調査の結果からは、個人輸入で流通しているED治療薬の実態が明らかになっています。
この調査は2016年に行われ、2009年の調査に続いて2回目となるものでした[1]。
偽造品の割合はわずかに減少したものの、依然として高い水準が続いており、継続的な注意喚起の必要性が訴えられています。
偽造品の含有成分と危険性
偽造ED治療薬には、正規品とは異なる成分が含まれていることがあります。
成分の過不足は、効果の欠如だけでなく、深刻な健康被害につながる可能性があります。
2016年の4社合同調査では、国内で承認されていない用量のバイアグラやレビトラが多数確認されました[1]。
表示されている含有量と実際の成分量が一致しない非正規品も多く見つかっています。
有効成分が通常の1.5倍含まれている偽造品は、血圧の急激な低下やめまい、心臓への過度な負担を引き起こすおそれがあります。
逆に、有効成分がほとんど含まれていない製品では、期待した効果が得られないだけでなく、経済的な損失にもつながります。
偽造品には本来含まれるべきでない不純物が混入していることもあり、その影響は予測できません。
税関での差止件数は10年で約100倍に増加
偽造医薬品の輸入差止件数は、年々増加の一途をたどっています。
税関での取り締まりが強化されても、偽造品の流通は止まっていないのが現状です。
2015年に日本の税関で輸入差止となった偽造医薬品は1,030件でした[1]。
この件数は、10年前（2005年）の11件と比べると、約100倍に増加しています。
錠数で見ると、2015年は8万8,453錠が差し止められており、前年（4万3,522錠）の2倍以上となっています。
差し止められた偽造医薬品の大半がED治療薬だと報告されています。
これだけ多くの偽造品が税関で止められているということは、すり抜けて国内に流入している偽造品も相当数あると考えられます。
偽造品と正規品の見分け方は困難
偽造ED治療薬は、正規品と見た目がほぼ同じに作られています。
一般の方が外見だけで偽造品を見分けることは、現実的に不可能です。
偽造品は先発品に極めて外見が類似しており、パッケージや錠剤の形状、刻印まで精巧に模倣されています[1]。
ネット上では「本物」「正規品」「海外製ジェネリック」などと偽って販売されているため、購入前に真偽を判断することはできません。
成分分析を行わなければ本物かどうかを確認する方法はなく、個人でそのような検査を行うことは現実的ではありません。
「安いから」「口コミが良いから」といった理由で購入しても、それが本物である保証はどこにもありません。
偽造品を避ける唯一の確実な方法は、信頼できる医療機関で処方を受けることです。
ステンドラの個人輸入は違法？法律上の問題点
ステンドラの個人輸入が違法かどうかは、多くの方が疑問に思うポイントです。
結論から言えば、個人使用目的であれば違法ではありませんが、さまざまな制限や注意点があります。
また、個人輸入代行業者の中には違法な行為を行っている業者も存在し、利用者が知らないうちに法的なリスクに巻き込まれる可能性もあります。
ここでは、個人輸入に関する法律上の問題点を整理します。
個人使用目的なら違法ではないが制限あり
個人が自分で使用する目的で医薬品を輸入すること自体は、違法ではありません。
ただし、これは無制限に認められているわけではなく、一定の条件と制限があります。
厚生労働省によれば、個人輸入が認められているのは「外国で受けた薬物治療を継続する必要がある場合」や「海外からの旅行者が常備薬として携行する場合」などへの配慮によるものです[4]。
処方箋薬については、用法・用量から見て1ヶ月分以内が輸入可能な数量とされています[5]。
また、自己判断で使用すると重大な健康被害が生じるおそれのある医薬品は、医師の処方が確認できない限り輸入が認められていません。
個人輸入はあくまで例外的な措置であり、厚生労働省は「安易な個人輸入はしないように」と繰り返し注意喚起を行っています[2]。
法律違反ではなくても、リスクを伴う行為であることに変わりはありません。
個人輸入代行業者の違法行為とは
個人輸入代行業者の中には、法律に違反する行為を行っている業者が存在します。
利用者は知らないうちに違法行為に関与してしまう可能性があります。
厚生労働省は、日本の医薬品医療機器等法に基づく承認や認証を受けていない医薬品の広告や発送を行うことは違法行為だと明言しています[4]。
多くの個人輸入代行サイトでは、医薬品の効能・効果を宣伝し、購入を誘引する広告が掲載されています。
このような広告行為は、医薬品医療機器等法第68条（承認前の医薬品の広告の禁止）に違反する可能性があります。
また、業者が一度商品を仕入れてから購入者に発送する形態の場合、無許可での医薬品販売に該当する可能性もあります。
悪質な業者を利用することで、購入者自身も法的なトラブルに巻き込まれるリスクがあることを認識しておく必要があります。
他人への譲渡・転売は違法
個人輸入した医薬品を、他人に譲渡したり転売したりすることは明確な違法行為です。
たとえ無償であっても、他人に渡すことは法律で禁止されています。
個人輸入が認められているのは、あくまで「自分で使用する目的」に限られています[4]。
輸入した医薬品を友人や家族に分けたり、インターネット上で販売したりすることは、医薬品医療機器等法違反に該当します。
違反した場合、刑事罰の対象となる可能性があります。
「余ったから」「困っている人を助けたいから」といった理由であっても、法律上は認められていません。
個人輸入した医薬品は、必ず自分だけで使用するようにしてください。
個人輸入で健康被害が起きたらどうなる？
個人輸入した医薬品で健康被害が発生した場合、どのような対応が受けられるのでしょうか。
残念ながら、個人輸入品による健康被害は公的な救済制度の対象外となっています。
全て自己責任となり、治療費や損害賠償を自分で負担しなければなりません。
ここでは、副作用被害救済制度の仕組みと、個人輸入品が対象外となる理由を解説します。
副作用被害救済制度とは
副作用被害救済制度は、医薬品の副作用で健康被害を受けた方を救済するための公的な制度です。
正規のお薬を適正に使用したにもかかわらず副作用が生じた場合に、医療費などの給付が受けられます。
この制度は1980年に創設され、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が運営しています[6]。
給付の種類には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種類があります。
対象となるのは、入院治療が必要な程度の重篤な副作用や、日常生活が著しく制限される程度の障害などです。
医薬品を製造販売する会社からの拠出金で運営されており、被害者の迅速な救済を目的としています。
万が一の際のセーフティネットとして、国内で流通するお薬を使用する方を守る仕組みです。
個人輸入した医薬品は救済対象外
個人輸入した医薬品による健康被害は、副作用被害救済制度の対象外です。
どれだけ重篤な副作用が発生しても、公的な救済を受けることはできません。
PMDAの規定によれば、救済の対象となるのは「病院・診療所で処方された医薬品」または「薬局で正規に販売された医薬品」に限られています[6]。
個人輸入した医薬品や海外で処方・販売されたものは、明確に対象外と定められています[6]。
これは、個人輸入品については日本の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安心性の確認が行われていないためです。
厚生労働省も「個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりません」と明記しています[2]。
個人輸入を選ぶということは、この救済制度による保護を放棄することを意味します。
全て自己責任となるリスク
個人輸入による健康被害は、全て自己責任となります。
医療費の負担から後遺症への対応まで、全てを自分で背負わなければなりません。
個人輸入代行業者は、利用規約で「健康被害が生じても責任を負わない」と明記しているケースがほとんどです。
海外の製造元に損害賠償を求めることも、現実的には極めて困難です。
個人輸入品で健康被害が発生した場合、医療機関でも対応が難しいケースがあります。
どのような成分が含まれているか不明なため、適切な治療を行うことが困難になる可能性があります。
価格の安さで選んだ結果、取り返しのつかない健康被害を負うリスクがあることを、十分に理解しておく必要があります。
ステンドラを安全に入手する方法
ステンドラを安心して使用したい場合、個人輸入ではなく医療機関を通じて入手することが推奨されます。
日本国内でも、一部の医療機関ではステンドラやそのジェネリックの処方を行っています。
また、国内承認済みのED治療薬を選ぶことで、より安心して治療を受けることができます。
ここでは、ステンドラを安心して入手するための方法を解説します。
取り扱いのある医療機関を受診する
ステンドラを安心して入手する方法として、取り扱いのある医療機関を受診することが挙げられます。
医師の診察を受けることで、自分の体に合ったお薬かどうかを確認できます。
日本ではステンドラは未承認ですが、一部のED専門クリニックでは医師の判断のもと処方を行っています。
これらの医療機関では、厚生局が定める正式な手続きに則り、医師が責任をもって輸入したお薬を処方しています。
医師による問診や診察を受けることで、禁忌事項に該当しないか、併用禁忌薬を服用していないかなどの確認が行われます。
副作用が発生した場合にも、すぐに医師に相談できる体制が整っています。
個人輸入と比べて費用は高くなりますが、安心性を考えれば医療機関での処方を選ぶ価値は十分にあります。
オンライン診療で処方を受ける
通院が難しい方や人目が気になる方には、オンライン診療という選択肢があります。
自宅にいながら医師の診察を受け、お薬を郵送で受け取ることができます。
オンライン診療では、スマートフォンやパソコンを使ってビデオ通話で医師の診察を受けます。
ED治療に対応しているクリニックも増えており、全国どこからでも受診が可能です。
診察後、問題がなければお薬が自宅に配送され、最短で即日発送に対応しているクリニックもあります。
個人輸入代行サイトと同様に自宅でお薬を受け取れますが、医師の診察を経ている点で安心性が大きく異なります。
プライバシーに配慮した対応を行っているクリニックが多いため、人目を気にせず相談することができます。
国内承認済みED治療薬を選ぶメリット
ステンドラにこだわらず、国内承認済みのED治療薬を選ぶことも有力な選択肢です。
承認済みのお薬には、安心性と補償の両面で大きなメリットがあります。
日本国内で承認されているED治療薬には、バイアグラ（シルデナフィル）、レビトラ（バルデナフィル）、シアリス（タダラフィル）があります。
これらのお薬は、日本人を対象とした臨床試験で有効性と安心性が確認されています。
国内で正規に処方されたお薬であれば、万が一副作用が発生しても副作用被害救済制度の対象となります。
また、ジェネリック医薬品も多く流通しており、費用を抑えながら治療を続けることが可能です。
医師と相談しながら、自分に合ったお薬を選ぶことで、安心してED治療に取り組むことができます。
ステンドラの個人輸入に関するよくある質問
Q1. ステンドラの個人輸入は違法ですか？
個人使用目的であれば、違法ではありません。
ただし、処方箋薬は用法・用量から見て1ヶ月分以内という数量制限があります[5]。
また、他人への譲渡や転売は違法となりますのでご注意ください。
厚生労働省は安易な個人輸入を控えるよう注意喚起しています。
Q2. 個人輸入したステンドラが偽物かどうか見分ける方法はありますか？
残念ながら、外見だけで偽造品を見分けることはほぼ不可能です。
偽造品は正規品と酷似した外観で製造されており、パッケージや錠剤の刻印まで精巧に模倣されています[1]。
成分分析を行わなければ真偽を確認できないため、偽造品を避けるには医療機関での処方を選ぶことが確実な方法です。
Q3. 個人輸入で副作用が出た場合、医療機関で対応してもらえますか？
医療機関での治療は受けられますが、対応が難しくなる場合があります。
個人輸入品は含有成分が不明なため、適切な治療方針を立てにくい可能性があります。
また、副作用被害救済制度の対象外となるため、公的な補償は受けられません[6]。
全て自己責任での対応となる点をご理解ください。
Q4. ステンドラと同じ効果のある国内承認薬はありますか？
ステンドラと同じPDE5阻害薬として、バイアグラ・レビトラ・シアリスが国内で承認されています。
それぞれ効果の発現時間や持続時間に特徴がありますが、ED症状の改善という点では同様の効果が期待できます。
医師と相談しながら、ご自身の生活スタイルに合ったお薬を選ぶことをおすすめします。
まとめ
ステンドラは日本では未承認のED治療薬ですが、アメリカやヨーロッパでは正式に承認され、広く使用されています。
個人輸入は法律上認められていますが、偽造品の混入や健康被害など、多くのリスクが伴います。
製薬会社4社の調査によれば、インターネットで入手したED治療薬の約40%が偽造品であり、有害成分が含まれている可能性もあります。
個人輸入した医薬品で健康被害が発生しても、副作用被害救済制度の対象外となり、全て自己責任での対応となります。
ステンドラを安心して使用したい場合は、取り扱いのある医療機関やオンライン診療を利用することをおすすめします。
国内承認済みのED治療薬（バイアグラ・レビトラ・シアリス）を選ぶことで、より安心して治療を受けることも可能です。
不安な場合は医師に相談し、ご自身に合った安心な方法でED治療に取り組んでください。
※効果・効能・副作用の現れ方は個人差がございます。 ※医師の判断によりお薬を処方できない場合があります。
