2020.05.08

アビガンはどうして日本で承認されないの?レムデシビルが承認された理由は?医師が解説します。

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監修:
東京都済生会中央病院 
非常勤医師
クリニックフォア新橋 勤務
渥美義大 医師

新型コロナウイルスの治療薬になりうるとして現在注目されているアビガン。まだ、承認はされておらず、現在承認に向けての準備が進められているという段階になります。

なぜ、承認がなされていないのかについて詳しくご紹介します。

レムデシビルは承認されたの?

アビガンが承認されたかどうかについての説明の前に、もうひとつ新型コロナウイルスの治療薬として期待されているレムデシビルの現状についてご紹介します。

レムデシビルとはアメリカの製薬会社がエボラ出血熱の治療薬として臨床実験を進めていたお薬です。現在のところまだ承認はされておらず、臨床で使用はされていません。レムデシビルはウイルスの複製に関するRNAポリメラーゼを阻害する効果があり、この作用機序が新型コロナウイルスに対しても有効であるということが研究において分かりました。特に、重症の新型コロナウイルスの患者に対して高い効果が出ました。アビガンは重症の新型コロナウイルス患者に対する効果が現在のところ見られなかったこともあり、承認への注目が集まったのです。実際に、アメリカでは2020年5月1日より重症患者さんに対して緊急的に使用が認められています。

厚生労働省の発表によるとレムデシビルは5月7日未明に特例承認を適用し、薬事承認されました。これによりレムデシビルは日本で初めての新型コロナウイルス治療薬として使用することができるようになり5月中にも医療現場での使用が可能となります。ですが、現時点では新型コロナウイルス感染者全員が対象ではなく、人工呼吸器を装着している重症患者に対して投与される方向性となっています。現時点ではどの病院にどれくらいの量が必要なのかの情報を整理しており、今後この情報をもとに適正な量のレムデシビルを各都道府県の医療機関に分配していく予定となっています。

※特例承認とは…①国民の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがある疾病が蔓延し、緊急に使用する必要がある、②日本と同等の審査水準がある外国で承認されているという条件を満たしている場合、最短期間で薬の審査、承認が可能となることです。今回のレムデシビルは5月4日に申請が出され、3日で承認という異例のスピードで承認されました。

アビガンはなぜ承認されないの?

一方、早い段階で新型コロナウイルスの治療薬として考えられていたのがアビガンです。アビガンとはインフルエンザの治療薬として開発されたお薬です。全てのインフルエンザに対して対象となるのではなくタミフルなど既存のインフルエンザ治療薬が効かなかったあるいは使えないという場合に使われる薬です。

アビガンは生体内で変換された三リン酸化体がウイルスのRNA ポリメラーゼを選択的に阻害することによってウイルスの増殖を抑えて症状を改善させていくことが期待されており、この作用機序が新型コロナウイルスに対しても効果があるということが分かり、臨床での研究が進められてきました。レムデシビルと比べて軽症の方に高い効果が期待でき、早期治療・重症化予防のお薬として注目されています。

しかし、現時点でアビガンはまだ承認されていません。厚生労働省はアビガンについても特例承認を認め、5月中に承認できるように準備を進めているとニュースなどで報じています。では、なぜアビガンはレムデシビルと同じタイミングで承認されなかったのでしょうか。具体的な理由については不明ではありますが、考えられるのがアビガンの副作用想定される対象の患者さんです。

アビガンは動物実験において妊娠に影響を及ぼすという結果が出ています。具体的には、胎児の催奇形、初期胚のレベルにおける流産や死産が報告されています。また、精子中にもアビガンの成分が移行するということが分かっているため女性がアビガンを内服していなくても男性がアビガンを内服して性交渉を行い、受精をしてしまうことも胎児に対して影響を引き起こす可能性が高いといわれています。このことから、アビガンの臨床での実験が慎重に進められており、承認にも少し時間がかかっていることが考えられます。厚生労働省も用量や副作用について慎重に審査を進めているという旨をコメントしています。アビガンは前述したように早期治療・重症化予防を想定していますので、使用される患者さんには若い妊娠もしくはそのパートナーとなる可能性のある年代の方も多く含まれます。そのような方々では当然催奇形性の副作用の可能性は非常に大きな問題となります。

安倍首相は5月4日に緊急事態宣言延長に関する記者会見で、アビガンを5月中の薬事承認を目指す考えを明らかにしており、アビガンが承認される日も近いと考えられます。今後、アビガンを含む新型コロナウイルスの治療薬の動向について分かり次第こちらの記事で詳しくお伝えしていきます。

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監修:
東京都済生会中央病院 
非常勤医師
クリニックフォア新橋 勤務
渥美義大 医師

渥美医師開設「Dr.ドクターの糖尿病ノート」

Twitter:https://twitter.com/Dr_doctor_DM

公開日:5月8日 更新日:5月12日

参考文献

国立感染症研究所 http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_drug_200430.pdf

厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/000625757.pdf

国立感染症研究所 http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_drug_200430.pdf